--- canonical_url: "https://estacionplus.com.ar/contenido/83438/la-anmat-refuerza-controles-de-seguridad-y-eficacia-en-medicamentos-para-la-diab" title: "La ANMAT refuerza controles de seguridad y eficacia en medicamentos para la diabetes" article_type: "Article" description: "El organismo dispuso estudios especiales para aquellos que contengan nuevos ingredientes activos. La medida se publicó en el Boletín Oficial" main_image: "https://estacionplus.com.ar/static/_3/custom/imagen-default.png?t=2026-08-26+03%3A00%3A02.148618" date_published: "2025-09-08T08:20:00-03:00" date_modified: "2025-09-08T08:24:04-03:00" tags: - "Anmat" - "medicamentos" author_name: "Estación Plus Crespo" author_url: "https://estacionplus.com.ar/usuario/2/estacion-plus-crespo" author_social_links: - "https://www.facebook.com/estacion.pluscrespo/" - "https://x.com/EstacionPlus" - "https://www.linkedin.com/company/estacion-plus-crespo/" - "https://www.instagram.com/estacionplusok/?hl=es" - "https://www.youtube.com/c/EstacionPlusCrespo" - "https://t.me/estacionpluscrespo" - "https://wa.me/+5493434615566" - "https://www.tiktok.com/@estacionpluscrespo" category_name: "Nacionales" category_url: "https://estacionplus.com.ar/categoria/2/nacionales" category_description: "Estas son las últimas noticias de Crespo, Entre Ríos" --- # La ANMAT refuerza controles de seguridad y eficacia en medicamentos para la diabetes La **Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (****ANMAT****)** dispuso que **todos los medicamentos que contengan nuevos ingredientes activos para tratar la diabetes (hipoglucemiantes orales de categorías II y IV)** deberán realizar un estudio especial, llamado **de biodisponibilidad o bioequivalencia.** Según la Disposición Nº 6559/2025, la normativa establece un **plazo máximo de 180 días** desde la publicación para que los laboratorios presenten los resultados de estos estudios. Si no se cumplen los requisitos o si los medicamentos no demuestran equivalencia con el producto de referencia, la **comercialización será suspendida automáticamente**. De acuerdo con la información oficial, la **bioequivalencia** determina si un medicamento genérico y el original alcanzan el organismo en la **misma cantidad y velocidad**, lo que garantiza que ambos ofrecen la **misma eficacia y seguridad**. Por su parte, la **biodisponibilidad** evalúa la proporción y el tiempo en que el principio activo llega a la sangre tras la administración, asegurando que la sustancia esté disponible para ejercer su efecto terapéutico La medida, que forma parte del proceso de reordenamiento en la **ANMAT**, alcanza a los hipoglucemiantes orales de **categorías II y IV** utilizados en el tratamiento de la diabetes. ### Otras medidas de ANMAT sobre medicamentos Cabe recordar que, días atrás, la **ANMAT** amplió y actualizó el **listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias** incluidas en el **Sistema Nacional de Trazabilidad**, con el objetivo de reforzar la seguridad y calidad de los medicamentos, según informó el organismo. Como parte de la reforma, la **ANMAT** se encuentra en proceso de desarrollar una **nueva plataforma tecnológica** con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos ampliada, ya que el sistema anterior no había recibido actualizaciones desde 2016. Esta modernización busca mejorar la detección de **irregularidades, robos o desvíos** en tiempo real. Hasta la entrada en vigor de la nueva normativa, la trazabilidad de sustancias como **fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol** se realizaba únicamente a nivel jurisdiccional, mediante vales en papel que las provincias debían presentar al Gobierno Nacional si la **ANMAT** lo solicitaba. El listado de sustancias sujetas a seguimiento no registraba cambios desde 2016, año en el que se retiraron los parches de fentanilo. La disposición actual establece **parámetros definidos para la incorporación o retiro de ingredientes farmacéuticos activos (IFA)** en el sistema nacional de control. Los medicamentos ya autorizados que contengan alguno de estos ingredientes deberán adecuarse a las nuevas exigencias en un plazo de **45 días hábiles**. La **ANMAT** remarcó que el control sobre medicamentos es una medida clave para evitar **fraudes, apropiaciones ilegales y adulteraciones**. En tanto, semanas atrás, la **ANMAT** también ordenó la inhibición de **Rigecin Labs S.A.**, dedicada a soluciones parenterales, tras detectar incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Las inspecciones, realizadas entre el 6 y el 13 de ese mes, revelaron deficiencias persistentes pese a un plan de acción presentado por la firma. Como resultado, **ANMAT** prohibió la comercialización y distribución en todo el país de la **Solución Electrolítica Balanceada Rigecin (citrato de sodio)** y la **Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable Rigecin**, por **presunta contaminación**. Se ordenó el retiro de los lotes **EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438** de la Solución Electrolítica Balanceada, y del lote **BI0091** de la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable. Estas medidas regulatorias forman parte de una **refuncionalización de la ANMAT** impulsada por el **Ministerio de Salud**, que busca concentrar el control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que la regulación de la industria cosmética pasará a un esquema más descentralizado. El doble propósito de la reforma es recuperar la eficiencia y la confianza pública en la **ANMAT**, además de racionalizar funciones para evitar la superposición de competencias. *Infobae* --- *Contenido creado y optimizado para IA con [Medios CMS](https://medios.io)* — Plataforma profesional para la gestión de medios digitales y portales de noticias.