Padres autoconvocados "Entre Ríos x la verdad” solicitó información a la Ministra de Salud sobre vacunas, campaña de vacunación y pase sanitario
Nota completa:
En virtud de la realización de los Ensayos Clínicos de Fase III ―COVID- 19‖ que se llevan a cabo en nuestra Provincia, nos sentimos con el compromiso de solicitar RESPUESTAS que hacen a las Buenas Prácticas de investigación clínica en seres humanos. Primeramente, presentamos el Marco Regulatorio para llevar a cabo Ensayos Clínicos Covid 19 en nuestro País, dicho Marco Regulatorio se encuentra expresado en la Página Oficial del Ministerio de Salud y en la Página Oficial de A.N.M.A.T.; a saber:
En Argentina nuestro ente regulador A.N.M.A.T., expresa en su Disposición Nº 6677/10, Artículo 1:―Apruébese EL REGIMEN DE BUENA PRACTICA CLÍNICA PARA ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA, que obra como Anexo, formando parte de la presente disposición‖. Ésta es la Disposición por la cual se encuentran reglados dichos Ensayos Clínicos para Covid-19, según se constata en la Página Oficial de ANMAT.
Citamos textualmente los Considerandos de la Disposición 6677/10: “Que la investigación en farmacología clínica resulta necesaria para obtener videncia científica sólida que permita mejorar la calidad de la atención de la salud de la población.
Que para el desarrollo de la investigación clínica en general deben respetarse los derechos y libertades esenciales que son inherentes a la naturaleza humana, y consagrados en la constitución nacional y en los tratados internacionales de Derechos Humanos con jerarquía constitucional incorporados en el artículo 75, inc. 22.
Que en tal sentido en toda investigación clínicadebe salvaguardarse la dignidad de las personas intervinientes, asegurando sus derechos personalísimos, en especial, el respeto de su autonomía, su integridad física, psíquica y moral.”
CCCN Artículo 58 Nacional
Código Civil y Comercial Nacional
Artículo 58. Investigaciones en seres humanos
La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no están comprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:
a) describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación;
b) ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales apropiadas;
c) contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en la investigación;
d) contar con la autorización previa del organismo público correspondiente;
e) estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga;
f) contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informado y específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable;
g) no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación;
h) resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal;
i) asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida;
j) asegurar a los participantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos.
Nacional Artículo 58 CCC
CCCN Artículo 59 Nacional
Código Civil y Comercial Nacional
Artículo 59. Consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud
El consentimiento informado para actos médicos e investigaciones en salud es la declaración de voluntad expresada por el paciente, emitida luego de recibir información clara, precisa y adecuada, respecto a:
a) su estado de salud;
b) el procedimiento propuesto, con especificación de los objetivos perseguidos;
c) los beneficios esperados del procedimiento;
d) los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e) la especificación de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relación con el procedimiento propuesto;
f) las consecuencias previsibles de la no realización del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados;
g) en caso de padecer una enfermedad irreversible, incurable, o cuando se encuentre en estado terminal, o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situación, el derecho a rechazar procedimientos quirúrgicos, de hidratación, alimentación, de reanimación artificial o al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en relación a las perspectivas de mejoría, o produzcan sufrimiento desmesurado, o tengan por único efecto la prolongación en el tiempo de ese estadio terminal irreversible e incurable;
h) el derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atención de su enfermedad o padecimiento. Ninguna persona con discapacidad puede ser sometida a investigaciones en salud sin su
consentimiento libre e informado, para lo cual se le debe garantizar el acceso a los apoyos que necesite.
Nadie puede ser sometido a exámenes o tratamientos clínicos o quirúrgicos sin su consentimiento libre e informado, excepto disposición legal en contrario.
Si la persona se encuentra absolutamente imposibilitada para expresar su voluntad al tiempo de la atención médica y no la ha expresado anticipadamente, el consentimiento puede ser otorgado por el representante legal, el apoyo, el cónyuge, el conviviente, el pariente o el allegado que acompañe al paciente, siempre que medie situación de emergencia con riesgo cierto e inminente de un mal grave para su vida o su salud. En
ausencia de todos ellos, el médico puede prescindir del consentimiento si su actuación es urgente y tiene por objeto evitar un mal grave al paciente.
Nacional Artículo 59 CCC
Lea más: https://leyes-ar.com/codigo_civil_y_comercial/59.htm
https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/investigaciones-clinicasfarmacologicas/Estudios-autorizados-COVID19
https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/notificanos/eventosadversos-esavi
https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/disposici%C3%B3n-6677-2010-174557
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/legislacion/medicamentos/resolucion_1480-2011.pdf
https://leyes-ar.com/codigo_civil_y_comercial/59.htm
https://leyes-ar.com/codigo_civil_y_comercial/58.htmhttps://leyesar.com/codigo_civil_y_comercial/58.htm
https://www.argentina.gob.ar/normativa/nacional/resoluci%C3%B3n-2883-2020-345799
https://www.entrerios.gov.ar/boletin/calendario/Boletin/2021/Diciembre/27-12-21.pdf
En base a los estudios clínicos autorizados – COVID19- en nuestro país y en virtud de respetar las disposiciones del Ministerio de Salud de Nación y de nuestro ente regulador A.N.M.A.T.; art. 58 y 59 del CPCCN; así como la ficha de notificación de Eventos supuestamente atribuibles a la Vacunación o Inmunización expresados en la página oficial del Ministerio de Salud de Nación, punto 4 citamos textual: Condiciones relevantes previas a la Vacunación.
Por todos los “considerandos” queremos destacar en la presente las preguntas cuyas respuestas creemos imprescindibles sean respondidas por nuestra Ministra de Salud de la Provincia de Entre Ríos, Lic. Sonia Velázquez; a saber:
1) ¿Es indispensable la presencia de un médico en cada centro donde se realiza la vacunación COVID 19?, en caso de ser la Respuesta Negativa, indique Por Qué?.
2) ¿Es necesario un Centro de Complejidad Médica y personal formado para soportar posibles o probables casos de reacción anafiláctica o cualquier otro tipo de emergencia que pudiese surgir?, en caso de ser la Respuesta Negativa, indique Por Qué?.
3) En caso de que una persona vacunada posteriormente presente alguna patología o incluso fallezca, ¿se hace el reporte correspondiente?, ¿Cómo?, ¿En qué organismo?, ¿Cuántos casos llevan reportados? , ¿Cuáles son los más frecuentes?, ¿y los más graves?.
4) En caso de haber reportados posibles efectos adversos atribuibles a la vacunación COVID 19, ¿Coinciden con los posibles efectos adversos descriptos en la ficha de notificación de ESAVI expresados en la página oficial del Ministerio de Salud de Nación?.
5) ¿Se realiza seguimiento médico a cada ciudadano que accedió voluntariamente a los ensayos clínicos mencionados? ¿de qué manera?
6) En caso de que la respuesta 5 sea afirmativa, ¿qué han detectado más
frecuentemente?
7) En base a la Disposición de A.N.M.A.T. Nº 1480/11 ARTÍCULO 1 y ANEXO I, citamos textual:
Artículo 1° — Apruébese la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.
ANEXO I GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA INDICE INTRODUCCION ALCANCE SECCION A: ASPECTOS ETICOS A1. Justificación ética y validez científica A2. Evaluación ética y científica A3. Consentimiento informado A4. Beneficios y riesgos de la investigación A5. Selección de los participantes A6. Confidencialidad de la información
A7. Conflicto de intereses A8. Manejo de datos y resultados A9. Consideraciones especiales para ensayos clínicos A10. Ensayos clínicos de terapias celulares y génicas
SECCION B: ASPECTOS OPERATIVOS B1. El consentimiento informado B2. El comité de ética en investigación B3. Registro y supervisión de comités de ética en investigación B4. Ensayos clínicos
¿Cómo se lleva a cabo en nuestra Provincia el Consentimiento Informado de los ciudadanos que acceden voluntariamente a los Ensayos Clínicos de Fase III COVID19?
8) Para finalizar, solicitamos Respuesta de carácter Legal frente a la Exigencia de un Pase Sanitario Covid – 19 (Decreto Provincial Nº 4078/2021: Implementación del Pase Sanitario, Adhesión de la Provincia de Entre Ríos a la Decisión Administrativa de la Jefatura de Gabinete de Ministros Nº 1198/2021) vs la Resolución del Ministerio de Salud de Nación Nº 2883/2020: Plan estratégico para la vacunación contra la COVID- 19 en la República Argentina‖, citamos textual: ARTÍCULO 6°.- La vacunación, en el marco del Plan Estratégico para la Vacunación contra la COVID-19 será voluntaria, gratuita, equitativa e igualitaria y deberá garantizarse a toda la población objetivo, independientemente del antecedente de haber padecido la enfermedad.
Dado que la Vacunación contra la Covid-19 es VOLUNTARIA, ¿ en qué Legislación se basan para la Exigencia de la solicitud de un Pase sanitario?.
A los efectos de concluir esta nota, queremos resaltar una vez más, el fuerte Compromiso de este Grupo de Entrerrianos por la Verdad para con la Vida, la Salud, la Dignidad Humana, el Bienestar Social y la Libertad, valores muy arraigados que llevamos como Bandera y que nos moviliza para realizar acciones concretas en defensa y en resguardo de los Valores expresados en la Presente.
Sin otro particular, y quedando a la espera de una Pronta Respuesta, saludamos a UD cordialmente.-
Entre Ríos por la Verdad
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