La ANMAT prohibió un antibiótico inyectable y ordenó su retiro inmediato del mercado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición inmediata del uso, comercialización y distribución en todo el país de un lote específico del antibiótico inyectable Clindamicina Klonal, tras detectarse partículas en suspensión en varias unidades. La medida responde a una alerta sanitaria que involucra a un lote fabricado por la empresa KLONAL S.R.L.

La decisión se originó a partir de una notificación recibida por la ANMAT sobre un posible desvío de calidad en el producto “CLINDAMICINA KLONAL / CLINDAMICINA (COMO FOSFATO), concentración 600 mg/4 ml, en la forma farmacéutica de inyectable para perfusión, presentación 100 frascos ampolla por 4 ml, lote I2501, vencimiento 01/27, Certificado Nº 43.852”.

El informe detalló la presencia de partículas en suspensión de distintos tamaños en algunas unidades, lo que motivó la intervención del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).

La evaluación técnica categorizó el incidente como de nivel “MAYOR” en cuanto a criticidad, lo que implica un defecto de calidad subestándar con potencial riesgo crítico para la salud, especialmente considerando que se trata de un antibiótico destinado al tratamiento de infecciones severas.

Según el procedimiento interno de la ANMAT, este nivel de criticidad se asigna cuando el defecto puede tener consecuencias graves para los pacientes o para la salud pública. La prioridad de tratamiento fue definida como “MEDIA”, de acuerdo con los lineamientos internacionales de la Organización Mundial de la Salud para la gestión de alertas sanitarias.

La disposición subraya que “un defecto de estas características refleja la existencia de deficiencias significativas en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en actividades de producción del establecimiento; implicando un riesgo para la salud pública la administración un producto que presente este tipo de desvío de calidad”.

Por este motivo, el INAME recomendó dos acciones inmediatas: la prohibición total del uso, distribución y comercialización del lote afectado en todo el territorio nacional, y la orden a KLONAL S.R.L. de recuperar del mercado todas las unidades correspondientes a ese lote.

El proceso contó con la intervención del Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios, áreas responsables de la evaluación técnica y el seguimiento administrativo de este tipo de incidentes.

Además, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el país y en plataformas de venta en línea de dos marcas de aceites de oliva.

El primer producto figura rotulado como “Aceite de oliva extra virgen artesanal, marca: Olivos Andinos, Elaborado y envasado por: RNPA N° 1200884, RNE N° 12000375, La Rioja, Industria Argentina”.

La investigación se inició a partir de una denuncia presentada por un particular ante el Instituto de Control y Bromatología (ICAB) de Entre Ríos, que alertó sobre la posible falsedad del producto. El ICAB, a través del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), consultó a la Dirección de Seguridad Alimentaria de la provincia de La Rioja para verificar la validez del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) N° 1200884 que figuraba en el envase. La respuesta fue contundente: “se trata de un registro inexistente”.

El procedimiento de control se amplió al Registro Nacional de Establecimiento (RNE) N° 12000375, también consignado en el rótulo. La consulta, realizada por el Departamento de Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), arrojó el mismo resultado: “se trata de un registro de establecimiento inexistente”. De este modo, tanto el número de registro del producto como el del establecimiento resultaron apócrifos.

El Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria del INAL concluyó que el aceite de oliva en cuestión infringe varios artículos del Código Alimentario Argentino. La infracción se fundamenta en la falta de registros sanitarios y el uso de datos falsos en el rotulado, lo que impide identificar de manera fehaciente el origen y las condiciones de elaboración del producto.

La gravedad de la situación llevó a recomendar la prohibición total de la elaboración, fraccionamiento y comercialización del aceite de oliva “Olivos Andinos” en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento.

También prohibieron la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el país del producto rotulado como “Aceite de oliva virgen extra de primera presión en frío marca Olea Nativa - olive oil, Origen de Mendoza, RNE 13451702 - RNPA 13050452”, tras detectar que también se trataba de un producto apócrifo.

Infobae