Tras el escándalo del fentanilo, ANMAT inhibió la producción de un cuarto laboratorio

De acuerdo con el informe de la Anmat, durante la inspección se detectaron deficiencias calificadas como “críticas” y “mayores” en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, en las instalaciones y equipos, en procesos de producción realizados por terceros, en el control de calidad, en el personal y en otros aspectos. “Estas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”, señaló la ANMAT.

La firma presentó un plan de acciones correctivas, aunque el organismo observó que “las medidas implementadas correspondían en su mayoría a procedimientos, mientras que las propuestas se proyectaban como cambios futuros, sin contemplar medidas de contingencia ni una revisión retrospectiva basada en un análisis de riesgo sobre los productos comercializados”.

En consecuencia, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo concluyó que la empresa operaba en un nivel “no aceptable de cumplimiento” con las Buenas Prácticas de Fabricación.

“El Sistema de Calidad Farmacéutico de la firma cuenta con estructura y procedimientos, pero presenta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procesos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas”, advirtió el organismo. Además, detalló que la empresa cuenta con 52 trabajadores, de los cuales 9 son profesionales y el resto técnicos o idóneos, en un único turno de lunes a viernes, sin personal propio en el depósito externo.

El informe señaló también que, aunque las instalaciones presentan condiciones generales adecuadas de higiene y mantenimiento, se registraron incumplimientos en segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza intermedia, flujo de aire, presión diferencial y mantenimiento de equipos críticos. Asimismo, algunos procedimientos no reflejan la operatoria real, lo que podría derivar en riesgos de contaminación cruzada.

De acuerdo con la Anmat, pese a contar con personal, sectores diferenciados, equipamiento analítico y procedimientos documentados, se constataron deficiencias significativas como falta de espacio y de esclusa en microbiología, equipos sin bitácoras, falencias en el control de accesos y registros electrónicos, ausencia de registradores de pesadas, procedimientos incompletos en reanálisis de materias primas y soluciones sin trazabilidad. También se verificó que no se cumplen los programas de estabilidad ni las frecuencias fijadas por normativa internacional.

Una semana antes, la Anmat había dispuesto la suspensión de la producción del laboratorio Sant Gall Friburg por “implicar un riesgo para la salud pública”, medida que regirá hasta tanto se subsanen las observaciones vinculadas a las buenas prácticas de fabricación.